Dados técnicos do dispositivo Accu-Chek SmartGuide
Nome do produto
Dispositivo Accu-Chek SmartGuide
Princípio de funcionamento
O dispositivo inclui um aplicador e um sensor. Enquanto o aplicador é eliminado depois de se aplicar o sensor, o sensor permanece aplicado na pele do utilizador com o sensor eletroquímico inserido no tecido subcutâneo. O sensor é eliminado depois do fim do tempo de utilização.
Para calibrar o sensor, é medido um valor de glicose no aparelho de medição da glicemia, que depois é introduzido na aplicação e enviado para o sensor. Para monitorizar os níveis de glicose continuamente, os dados de glicose do líquido intersticial são enviados pelo sensor para a aplicação, de 5 em 5 minutos. A aplicação está é executada num dispositivo móvel.
Dimensões do produto
Altura (incluindo adesivo) | 5,9 mm |
Comprimento da agulha | 8,2 mm |
Diâmetro do sensor sem adesivo | 33,3 mm |
Peso | 5 g |
Transferência de dados
O sensor transfere os seguintes dados para a aplicação:
- Número de série
- Versão do firmware
- Versão do hardware
- Informação sobre o sensor (ID do sistema/endereço MAC)
- Tempo para a calibração seguinte
- Valores de MCG
- Informação do estado
Os valores da MCG gerados enquanto o sensor está no Modo de tendência são indicados pela indicação de aviso de estado do sensor “Calibração necessária”.
O sensor recebe os seguintes dados da aplicação:
- Valor da glicemia para calibração
- Hora de início do período de uso da MCG
Radiofrequência
Finalidade da interface | Interface de comunicação. Permite que o sensor transfira dados com um dispositivo móvel. |
Especificações da interface | Bluetooth LE (Low Energy: de baixo consumo de energia) 5.0 ou superior |
Banda de frequência da receção e transmissão de radiofrequência | Banda de frequência de BLE 5.0: 2,402 a 2,480 GHz |
Tipo e características da frequência da modulação | GFSK (modulação por chaveamento de frequência gaussiana) |
Potência radiada efetiva da transmissão | Inferior a 10 mW |
Método de sincronização da hora | O sensor sincroniza de acordo com os intervalos de sincronização do dispositivo móvel. |
Alcance do Bluetooth de baixo consumo | 6 m |
Acesso a conexão por Bluetooth de baixo consumo a dispositivo móvel | Para poder estabelecer uma conexão, o dispositivo móvel tem de ter o Bluetooth de baixo consumo ativado. |
Interferências de radiofrequência | A comunicação pode ser afetada por outros dispositivos de radiofrequência. |
Compatibilidade eletromagnética (CEM)
Todos os testes de CEM foram executados de acordo com as normas IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020.
Os campos eletromagnéticos e a radiação eletromagnética podem interferir no funcionamento adequado do sensor, originando valores de MCG incorretos. O sensor pode influenciar outros equipamentos (por exemplo, através de sinais transmitidos por Bluetooth), se for usado fora das suas especificações técnicas. Utilize o sensor apenas de acordo com as respetivas especificações técnicas.
Não coloque outros dispositivos perto ou por cima do sensor. A utilização do sensor juntamente ou com outros dispositivos pode causar um funcionamento incorreto. Se uma tal utilização for necessária, observe o sensor e os outros dispositivos. Verifique se o sensor e os outros dispositivos estão a funcionar conforme previsto.
Não coloque dispositivos portáteis de comunicação por radiofrequência (incluindo periféricos como cabos de antena e antenas externas) a uma distância inferior a 30 cm do sensor. Isso pode afetar o desempenho do sensor.
Emissões eletromagnéticas
O sensor está em conformidade com as seguintes normas de emissões.
Emissão de radiofrequência radiada de acordo com:
- CISPR 11 (EN 55011) classe B, grupo 1
- RTCA DO160G Secção 21, categoria M para utilização em cabina
Imunidade eletromagnética
O sensor está em conformidade com as seguintes normas de imunidade e níveis do teste de imunidade.
Descarga eletrostática (IEC 61000-4-2), nível do teste:
- Contacto: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 6 kV, ± 8 kV
- Ar: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV
Campos eletromagnéticos de radiofrequência radiada (IEC 61000-4-3), nível do teste:
- 10 V/m, 80 MHz–2,7 GHz, 80 % AM a 1 kHz
Campos de proximidade do equipamento de comunicações sem fio por radiofrequência (IEC 60601-1-2 Tabela 9), nível do teste:
Frequência de teste | Banda a) | Serviço a) | Modulação | NÍVEL DO TESTE DE IMUNIDADE |
|---|---|---|---|---|
385 | 380 a 390 | TETRA 400 | Modulação de impulso b) | 27 |
450 | 430 a 470 | GMRS 460, FRS 460 | FM c) | 28 |
710 | 704 a 787 | LTE Banda 13, 17 | Modulação de impulso b) | 9 |
745 | ||||
780 | ||||
810 | 800 a 960 | GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE Banda 5 | Modulação de impulso b) | 28 |
870 | ||||
930 | ||||
1720 | 1700 a 1990 | GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; LTE Banda 1, 3, 4, 25; UMTS | Modulação de impulso b) | 28 |
1845 | ||||
1970 | ||||
2450 | 2400 a 2570 | Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Banda 7 | Modulação de impulso b) | 28 |
5240 | 5100 a 5800 | WLAN 802.11 a/n | Modulação de impulso b) | 9 |
5500 | ||||
5785 | ||||
Se for necessário alcançar NÍVEL DE TESTE DE IMUNIDADE, a distância entre a antena transmissora e o EQUIPAMENTO ME ou o SISTEMA ME pode ser reduzida para 1 m. A distância de teste de 1 m é permitida pela IEC 61000-4-3. | ||||
a) Para alguns serviços, só estão incluídas as frequências de ligação ascendente. b) A portadora deverá ser modulada com um sinal de onda quadrada do ciclo de trabalho a 50 %. c) Como alternativa à modulação FM, a portadora pode ser modulada por impulso com um sinal de onda quadrada do ciclo de trabalho a 50 % a 18 Hz. Apesar de não representar a verdadeira modulação, seria o pior caso. | ||||
Campos magnéticos de frequência de potência nominal (IEC 61000-4-8), nível do teste:
- 30 A/m, 50 Hz
- 30 A/m, 60 Hz
Campos magnéticos de proximidade (IEC 61000-4-39), nível do teste:
- 8 A/m, 30 kHz, modulação de onda contínua
- 65 A/m, 134,2 kHz, modulado por impulso, ciclo de trabalho a 50 %, 2,1 kHz Taxa de repetição
- 7,5 A/m, 13,56 MHz, modulado por impulso, ciclo de trabalho a 50 %, 50 kHz Taxa de repetição
Proteção contra choque elétrico
Dispositivo eletrónico do tipo BF, de acordo com a norma IEC 60601-1. Proteção contra choque elétrico.
Proteção contra o ingresso de líquidos
IP28: O sensor está protegido contra os efeitos da imersão temporária em água, a uma profundidade de 1 metro durante um máximo de 60 minutos.
Método de esterilização
Radiação
Substâncias interferentes
Tomar as seguintes substâncias interferentes durante a utilização do sensor pode aumentar os valores da MCG apresentados na aplicação falsamente:
- Ácido ascórbico (vitamina C): mais de 500 mg/dia oralmente, ou qualquer outra quantidade por via intravenosa
- Suplementos com ácido gentísico
- Metildopa
Valores da MCG falsamente aumentados podem provocar uma sobredosagem de insulina e/ou podem fazer com que não se aperceba de uma glicose muito baixa. Se estiver a tomar substâncias interferentes listadas, consulte o seu profissional de saúde.
Condições ambientais
Condições de transporte e conservação do sensor na embalagem não aberta:
- Intervalo de temperatura: 2 a 27 °C
- Intervalo de humidade: 10 a 90 % (sem condensação)
- Intervalo da pressão de ar: 549 a 1060 hPa
Certifique-se de que armazena apenas produtos que não foram abertos. Insira o sensor imediatamente após a abertura da embalagem.
Condições de funcionamento do sensor:
- Intervalo de temperatura: 10 a 40 °C
- Intervalo de humidade: 15 a 90 % (sem condensação, pressão parcial de vapor de água inferior a 50 hPa)
- Intervalo da pressão de ar: 700 a 1060 hPa
- Altitude máxima: 3000 m
O tempo para aquecer o dispositivo de MCG da temperatura de armazenamento inferior (2 °C) até à temperatura de funcionamento inferior (10 °C) é inferior a 17 minutos.
A temperatura da superfície do sensor manter-se-á abaixo dos 43 °C e só ultrapassará os 41 °C durante um tempo limitado.
Dados de desempenho
Consulte o seu profissional de saúde para abordar a utilização dos seguintes dados.
O desempenho do sensor Accu-Chek SmartGuide foi avaliado num ensaio clínico controlado (dados em ficheiro). O estudo foi realizado em 3 centros clínicos e incluiu 48 pessoas com diabetes tipo 1 ou tipo 2 dependente de insulina (18 anos ou mais). Cada participante do estudo usou 3 sensores ao longo de 14 dias na parte de trás dos antebraços. Durante o estudo, foram realizados dias de amostragem com manipulações de glicose, em que foram feitas medições capilares de glicose como valores de comparação. No estudo, foram examinados três lotes de sensores.
Figura 1: Análise de regressão dos valores do sensor em comparação com as medições capilares
Tabela 1: Análise de regressão
Inclinação | 1,02 |
Interceção do eixo | -4,2 mg/dL (-0,2 mmol/L) |
Correlação (r de Pearson) | 0,96 |
N | 15993 |
Intervalo | 40 a 400 mg/dL (2,2 a 22,2 mmol/L) |
Diferença média absoluta relativa geral | 9,2 % |
Tabela 2: Desempenho do sensor em comparação com as medições capilares em intervalos de glicose diferentes
Glicose | MAD/MARD* geral |
|---|---|
< 54 mg/dL (3,0 mmol/L) | 7,5 mg/dL (0,42 mmol/L)* |
54 a 69 mg/dL (3,0 a 3,8 mmol/L) | 7,0 mg/dL (0,39 mmol/L)* |
70 a 180 mg/dL (3,9 a 10,0 mmol/L) | 9,8 % |
> 180 a 250 mg/dL (10,0 a 13,9 mmol/L) | 8,0 % |
> 250 a 350 mg/dL (13,9 a 19,4 mmol/L) | 7,3 % |
> 350 mg/dL (19,4 mmol/L) | 4,9 % |
* Para glicose < 70 mg/dL (3,9 mmol/L), as diferenças em mg/dL (mmol/L) são apresentadas em vez das diferenças relativas (%). | |
A MARD (diferença média absoluta relativa) é a média dos desvios relativos absolutos entre os valores da MCG e os valores de glicemia medidos simultaneamente. A MARD é determinada do seguinte modo:
- O valor da glicemia medida simultaneamente é subtraído do valor de glicose contínuo. A quantidade absoluta da diferença é colocada em relação percentual ao valor da glicemia. São somadas as percentagens de todos os pares de valores e o resultado é dividido pelo número de pares de valores (n).
A MAD (desvio médio absoluto) é a média dos desvios absolutos entre os valores da MCG e os valores de glicemia medidos simultaneamente. A MAD é determinada do seguinte modo:
- O valor da glicemia medida em simultâneo é subtraído do valor de glicose contínuo e a quantidade absoluta da diferença é calculada. São somadas as quantidades de todos os pares de valores e o resultado é dividido pelo número de pares de valores (n).
Tabela 3: Desempenho do sensor em comparação com as medições capilares durante o tempo de utilização do sensor
Início | Meio | Fim | |
|---|---|---|---|
Diferença média absoluta relativa geral | 8,3 % | 9,0 % | 10,8 % |
Tabela 4: Desempenho do sensor de acordo com as taxas de acordo
Número total de pares | Dentro de ±15 mg/dL (±0,8 mmol/L) e ±15 % das medições capilares | Dentro de ±20 mg/dL (±1,1 mmol/L) e ±20 % das medições capilares | Dentro de ±30 mg/dL (±1,7 mmol/L) e ±30 % das medições capilares | Dentro de ±40 mg/dL (±2,2 mmol/L) e ±40 % das medições capilares | |
Desempenho geral do sensor | 15993 | 13345 (83,4 %) | 14471 (90,5 %) | 15510 (97,0 %) | 15803 (98,8 %) |
Desempenho do sensor < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) | 1121 | 998 (89,0 %) | 1057 (94,3 %) | 1112 (99,2 %) | 1118 (99,7 %) |
Desempenho do sensor 70 a 180 mg/dL (3,9 a 10,0 mmol/L) | 9793 | 7923 (80,9 %) | 8718 (89,0 %) | 9444 (96,4 %) | 9660 (98,6 %) |
Desempenho do sensor > 180 mg/dL (10,0 mmol/L) | 5079 | 4424 (87,1 %) | 4696 (92,5 %) | 4954 (97,5 %) | 5025 (98,9 %) |
Tenha em atenção que todos os dados de desempenho apresentados anteriormente representam dados de sensores em Modo de terapia. No estudo descrito, os sensores em Modo de tendência apresentaram uma MARD geral de 10,2 %. As decisões de dosagem de insulina só são possíveis em Modo de terapia. Para mais informações, consulte o capítulo Calibrar o sensor.
Eventos adversos
Durante o estudo não ocorreram eventos adversos graves, nem eventos adversos graves relacionados com o dispositivo. Houve um total de 35 eventos adversos que ocorreram durante o estudo. Destes, 15 estavam relacionados, ou possivelmente relacionados, com o dispositivo. Todos estes 15 eventos adversos estavam relacionados com reações no local de aplicação, como breve sangramento, dor, hematoma, eritema, ligeira inflamação ou prurido.