Dati tecnici del dispositivo Accu-Chek SmartGuide

Nome del prodotto

Dispositivo Accu-Chek SmartGuide

Principio di funzionamento

Il dispositivo è composto da un applicatore e da un sensore. Mentre l’applicatore viene smaltito dopo l’applicazione del sensore, quest’ultimo rimane sulla cute dell’utente, con il sensore elettrochimico inserito nel suo tessuto sottocutaneo. Il sensore viene eliminato e smaltito al termine del suo periodo di utilizzo.

Per calibrare il sensore, un valore di glucosio misurato da un misuratore di glicemia viene inserito nell’app e inviato al sensore. Per monitorare in continuo il livello di glucosio, il sensore invia all’app i dati sui livelli di glucosio rilevati nel liquido interstiziale ogni 5 minuti. L’app viene eseguita su un dispositivo mobile.

Dimensioni del prodotto

Altezza (incl. cerotto)	5,9 mm
Lunghezza dell’ago	8,2 mm
Diametro del sensore senza cerotto	33,3 mm
Peso	5 g

Trasferimento dati

Il sensore trasferisce all’app i seguenti dati:

Numero di serie
Versione del firmware
Versione dell’hardware
Informazioni sul sensore (ID sistema / indirizzo MAC)
Tempo alla calibrazione successiva
Valori CGM
Informazioni sullo stato

I valori CGM generati mentre il sensore è in Modalità Andamento sono indicati dal Sensor Status Annunciation-Bit “Calibrazione necessaria”.

Il sensore riceve dall’app i seguenti dati:

Valore glicemico per la calibrazione
Ora di inizio della sessione CGM

Radiofrequenza

Scopo dell’interfaccia	Interfaccia della comunicazione. Consente al sensore di scambiare dati con un dispositivo mobile.
Specifiche dell’interfaccia	Bluetooth Low Energy 5.0 o superiore
Banda di frequenza per la ricezione e la trasmissione di radiofrequenze	Banda di frequenza di BLE 5.0: 2,402–2,480 GHz
Caratteristiche di tipo e frequenza della modulazione	GFSK (Gaussian Frequency-Shift Keying)
Potenza effettiva irradiata di trasmissione	Inferiore a 10 mW
Metodo di sincronizzazione dell’ora	Il sensore si sincronizza in base agli intervalli di sincronizzazione del dispositivo mobile.
Copertura di Bluetooth Low Energy	6 m
Accesso a una connessione Bluetooth Low Energy con un dispositivo mobile	Sul dispositivo mobile, Bluetooth Low Energy deve essere attivato per stabilire una connessione.
Interferenze in radiofrequenza	La comunicazione può essere influenzata da altri dispositivi a radiofrequenza.

Compatibilità elettromagnetica (EMC)

Tutte le prove di compatibilità elettromagnetica sono state eseguite in conformità agli standard IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020.

AVVERTENZA

Rischio di interferenze

I campi elettromagnetici e le radiazioni elettromagnetiche possono interferire con il corretto funzionamento del sensore, determinando valori CGM errati. Il sensore può influenzare altre apparecchiature (ad es. attraverso i segnali Bluetooth trasmessi) se viene utilizzato al di fuori delle sue specifiche tecniche. Utilizzare il sensore solo nell’ambito delle sue specifiche tecniche.

AVVERTENZA

Rischio di malfunzionamento

Non posizionare altri dispositivi vicino o sopra il sensore. L’uso del sensore insieme o in prossimità di dispositivi può causarne il funzionamento errato. Se è necessario usare il sensore in questo modo, tieni sotto controllo il sensore e gli altri dispositivi. Verifica che il sensore e gli altri dispositivi funzionino come previsto.

Non portare apparecchi portatili di comunicazione a radiofrequenza (comprese periferiche quali cavi di antenna e antenne esterne) a meno di 30 cm dal sensore. Questo può influire sulle prestazioni del sensore.

Emissioni elettromagnetiche

Il sensore è conforme ai seguenti standard di emissione.

Emissione RF irradiata secondo:

CISPR 11 (EN 55011) classe B, gruppo 1
RTCA DO160G Sezione 21, categoria M per l’uso in cabina

Immunità elettromagnetica

Il sensore è conforme ai seguenti standard di immunità e livelli di test di immunità.

Scarica elettrostatica (IEC 61000-4-2), Livello dei test:

Contatto: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 6 kV, ± 8 kV
Aria: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV

Campi elettromagnetici RF irradiati (IEC 61000-4-3), Livello dei test:

10 V/m, 80 MHz–2,7 GHz, 80 % AM a 1 kHz

Campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF (IEC 60601-1-2 Tabella 9), Livello di test:

Frequenza dei test (MHz)	Banda ^a) (MHz)	Servizio ^a)	Modulazione	LIVELLO DEI TEST DI IMMUNITÀ (V/m)
385	da 380 a 390	TETRA 400	Modulazione di impulsi ^b) 18 Hz	27
450	da 430 a 470	GMRS 460, FRS 460	FM ^c) Deviazione ± 5 kHz 1 kHz sinusoidale	28
710	da 704 a 787	Banda LTE 13, 17	Modulazione di impulsi ^b) 217 Hz	9
745
780
810	da 800 a 960	GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, Banda LTE 5	Modulazione di impulsi ^b) 18 Hz	28
870
930
1720	da 1700 a 1990	GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; Banda LTE Band 1, 3, 4, 25; UMTS	Modulazione di impulsi ^b) 217 Hz	28
1845
1970
2450	da 2400 a 2570	Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, Banda LTE 7	Modulazione di impulsi ^b) 217 Hz	28
5240	da 5100 a 5800	WLAN 802.11 a/n	Modulazione di impulsi ^b) 217 Hz	9
5500
5785
Se necessario per raggiungere il LIVELLO DEI TEST DI IMMUNITÀ, la distanza tra l’antenna trasmittente e l’APPARECCHIO ME o il SISTEMA ME può essere ridotta a 1 m. La distanza del test di 1 m è consentita da IEC 61000-4-3.
^a) Per alcuni servizi sono incluse solo le frequenze di uplink. ^b) La portante deve essere modulata con un segnale a onda quadra con duty cycle del 50 %. ^c) In alternativa alla modulazione FM, la portante può essere modulata a impulsi utilizzando un segnale a onda quadra con duty cycle del 50 % a 18 Hz. Anche se non rappresenta la modulazione effettiva, sarebbe il caso peggiore.

Campi magnetici a frequenza nominale (IEC 61000-4-8), Livello dei test:

30 A/m, 50 Hz
30 A/m, 60 Hz

Campi magnetici di prossimità (IEC 61000-4-39), Livello dei test:

8 A/m, 30 kHz, modulazione CW
65 A/m, 134,2 kHz, modulazione a impulsi, duty cycle 50 %, frequenza di ripetizione 2,1 kHz
7,5 A/m, 13,56 MHz, modulazione a impulsi, duty cycle 50 %, frequenza di ripetizione 50 kHz

Protezione contro le scariche elettriche

Dispositivo elettronico di tipo BF secondo lo standard IEC 60601-1. Protezione contro le scariche elettriche.

Protezione contro la penetrazione di liquidi

IP28: Il sensore è protetto dagli effetti dell’immersione continua in acqua alla profondità di 1 metro fino a 60 minuti.

Metodo di sterilizzazione

Radiazioni

Sostanze interferenti

L’assunzione delle seguenti sostanze interferenti mentre si indossa il sensore può aumentare falsamente i valori CGM visualizzati nell’app:

Acido ascorbico (vitamina C): più di 500 mg al giorno per via orale o qualsiasi quantità per via endovenosa
Integratori con acido gentisico
Metildopa

Valori CGM falsamente elevati possono portare a un sovradosaggio di insulina e/o possono far ignorare una situazione di glucosio molto basso. Se stai assumendo una qualsiasi delle sostanze interferenti in elenco, consulta il tuo professionista sanitario.

Condizioni ambientali

Condizioni di trasporto e di conservazione del sensore nella confezione non aperta:

Intervallo di temperatura: da 2 a 27 °C
Intervallo di umidità: dal 10 al 90 % (senza condensa)
Limiti di pressione atmosferica: da 549 a 1060 hPa
Assicurati di conservare solo i prodotti non aperti. Inserisci il sensore immediatamente dopo aver aperto la confezione.

Condizioni di funzionamento del sensore:

Intervallo di temperatura: da 10 a 40 °C
Intervallo di umidità: dal 15 al 90 % (senza condensa, pressione parziale del vapore acqueo inferiore a 50 hPa)
Limiti di pressione atmosferica: da 700 a 1060 hPa
Altitudine massima: 3000 m

Il periodo di riscaldamento del dispositivo CGM dalla temperatura di conservazione minima (2 °C) alla temperatura di funzionamento minima (10 °C) è inferiore a 17 minuti.

La temperatura superficiale del sensore rimarrà al di sotto dei 43 °C e supererà i 41 °C solo per un periodo limitato.

Dati di prestazione

Rivolgiti al tuo professionista sanitario per parlare dell’uso dei seguenti dati.

Le prestazioni del sensore Accu-Chek SmartGuide sono state valutate in uno studio clinico controllato (dati in archivio). Lo studio è stato condotto in 3 centri clinici e ha incluso 48 persone con diabete di tipo 1 o insulino-dipendente di tipo 2 (dai 18 anni in su). Ogni partecipante allo studio ha indossato tre sensori per 14 giorni sulla parte posteriore del braccio. Durante lo studio sono stati organizzati giorni di campionamento con manipolazioni del glucosio, nei quali le misurazioni del glucosio capillare sono state prese come valori di confronto. Nello studio sono stati analizzati tre lotti di sensori.

Figura 1: Analisi di regressione dei valori dei sensori rispetto alle misurazioni capillari

Figura:
a = Valore CGM [mg/dL]; b = Valore del comparatore [mg/dL]

Tabella 1: Analisi di regressione

Slope	1,02
Intercetta dell’asse	-4,2 mg/dL (-0,2 mmol/L)
Correlazione (r di Pearson)	0,96
N	15993
Intervallo	40–400 mg/dL (2,2–22,2 mmol/L)
MARD complessiva	9,2 %

Tabella 2: Prestazioni del sensore rispetto alle misurazioni capillari a diversi intervalli di glucosio

Glucosio	MAD/MARD complessiva*
< 54 mg/dL (3,0 mmol/L)	7,5 mg/dL (0,42 mmol/L)*
54–69 mg/dL (3,0–3,8 mmol/L)	7,0 mg/dL (0,39 mmol/L)*
70–180 mg/dL (3,9–10,0 mmol/L)	9,8 %
> 180–250 mg/dL (10,0–13,9 mmol/L)	8,0 %
> 250–350 mg/dL (13,9–19,4 mmol/L)	7,3 %
> 350 mg/dL (19,4 mmol/L)	4,9 %
* Per il glucosio < 70 mg/dL (3,9 mmol/L), vengono presentate le differenze in mg/dL (mmol/L) al posto delle differenze relative (%).

NOTA

La MARD (Mean Absolute Relative Deviation) è la media delle deviazioni assolute relative dei valori CGM rispetto ai valori di glicemia misurati simultaneamente. La MARD è determinata come segue:

Il valore glicemico misurato simultaneamente viene sottratto dal valore di glucosio misurato in continuo. L’entità assoluta della differenza viene espressa in percentuale rispetto al valore glicemico. Le percentuali di tutte le coppie di valori vengono sommate e il risultato viene diviso per il numero di coppie di valori (n).

La MAD (Mean Absolute Deviation) è la media delle deviazioni assolute dei valori CGM rispetto ai valori di glicemia misurati simultaneamente. La MAD è determinata come segue:

Il valore glicemico misurato simultaneamente viene sottratto dal valore di glucosio misurato in continuo e viene preso il valore assoluto della differenza. Le entità di tutte le coppie di valori vengono sommate e il risultato viene diviso per il numero di coppie di valori (n).

Tabella 3: Prestazioni del sensore rispetto alle misurazioni capillari nel periodo di utilizzo del sensore

	Inizio	Media	Fine
MARD complessiva	8,3 %	9,0 %	10,8 %

Tabella 4: Prestazioni del sensore in base ai tassi di accordo

	Numero totale di coppie	Entro ±15 mg/dL (±0,8 mmol/L) e ±15 % delle misurazioni capillari	Entro ±20 mg/dL (±1,1 mmol/L) e ±20 % delle misurazioni capillari	Entro ±30 mg/dL (±1,7 mmol/L) e ±30 % delle misurazioni capillari	Entro ±40 mg/dL (±2,2 mmol/L) e ±40 % delle misurazioni capillari
Prestazioni complessive del sensore	15993	13345 (83,4 %)	14471 (90,5 %)	15510 (97,0 %)	15803 (98,8 %)
Prestazioni del sensore < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)	1121	998 (89,0 %)	1057 (94,3 %)	1112 (99,2 %)	1118 (99,7 %)
Prestazioni del sensore 70–180 mg/dL (3,9– 10,0 mmol/L)	9793	7923 (80,9 %)	8718 (89,0 %)	9444 (96,4 %)	9660 (98,6 %)
Prestazioni del sensore > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)	5079	4424 (87,1 %)	4696 (92,5 %)	4954 (97,5 %)	5025 (98,9 %)

Si noti che tutti i dati di prestazione riportati rappresentano i dati dei sensori in Modalità Terapia. Nello studio descritto, i sensori in Modalità Andamento hanno mostrato una MARD complessiva del 10,2 %. Le decisioni relative al dosaggio dell’insulina sono possibili solo in Modalità Terapia. Per ulteriori informazioni, vedi il capitolo Calibrazione del sensore.

Eventi avversi

Durante lo studio non si sono verificati eventi avversi gravi o eventi avversi gravi correlati al dispositivo. Durante lo studio si sono verificati in totale 35 eventi avversi. Di questi, 15 erano correlati, o probabilmente correlati, al dispositivo. Tutti questi 15 eventi avversi erano correlati a reazioni nel sito di applicazione, e includevano breve sanguinamento, dolore, ematoma, eritema, lieve infiammazione o prurito.