Datos técnicos del dispositivo Accu-Chek SmartGuide
Nombre del producto
Dispositivo Accu-Chek SmartGuide
Principio de funcionamiento
El dispositivo consta de un aplicador y un sensor. Mientras que el aplicador se desecha tras la aplicación del sensor, el sensor permanece en la piel del usuario con el sensor electroquímico insertado en el tejido subcutáneo del usuario. El sensor se desecha cuando acaba su tiempo de uso.
Para calibrar el sensor, se obtiene un valor de glucosa con un medidor de glucemia, se introduce en la app y se envía al sensor. Para monitorizar los niveles de glucosa de forma continua, el sensor envía los datos de glucosa del fluido intersticial a la app cada 5 minutos. La app se ejecuta en un dispositivo móvil.
Dimensiones del producto
Alto (adhesivo incluido) | 5,9 mm |
Largo de la aguja | 8,2 mm |
Diámetro del sensor sin el adhesivo | 33,3 mm |
Peso | 5 g |
Transferencia de datos
El sensor transfiere los siguientes datos a la app:
- Número de serie
- Versión de Firmware
- Versión de Hardware
- Información del sensor (ID del sistema/Dirección MAC)
- Hora de la siguiente calibración
- Valores de MCG
- Información de estado
Los valores de MCG generados mientras el sensor está en el Modo de tendencia se indican con el bit de anunciación de estado del sensor ‘Calibración necesaria’.
El sensor recibe los siguientes datos de la app:
- Valor de glucemia para calibración
- Hora de inicio de la duración de MCG
Radiofrecuencia
Propósito de la interfaz | Interfaz de comunicación. Permite que el sensor intercambie datos con un dispositivo móvil. |
Especificación de la interfaz | Bluetooth Low Energy 5.0 o superior |
Banda de frecuencias de recepción y transmisión de radiofrecuencias. | Banda de frecuencia de BLE 5.0: 2,402–2,480 GHz |
Características de tipo y frecuencia de la modulación | GFSK (modulación por desplazamiento de frecuencia gausiana) |
Potencia radiada aparente de transmisión | Inferior a 10 mW |
Método de sincronización horaria | El sensor se sincroniza según los intervalos de sincronización del dispositivo móvil. |
Alcance de Bluetooth Low Energy | 6 m |
Acceso a conexión Bluetooth Low Energy con el dispositivo móvil | En el dispositivo móvil, la conexión Bluetooth Low Energy debe estar activada para establecer una conexión. |
Interferencias de radiofrecuencia | La comunicación puede verse afectada por otros dispositivos de radiofrecuencia. |
Compatibilidad electromagnética (CEM)
Todas las pruebas CEM se han realizado conforme a los estándares IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020.
Los campos electromagnéticos y la irradiación electromagnética pueden interferir en el funcionamiento adecuado del sensor, dando lugar a valores incorrectos de MCG. El sensor puede afectar a otros equipos (mediante la transmisión de señales Bluetooth, por ejemplo) si está fuera de sus especificaciones técnicas. Utiliza el sensor solo conforme a sus especificaciones técnicas.
No coloques otros dispositivos cerca o encima del sensor. El uso del sensor cerca de o junto con otros dispositivos puede provocar un funcionamiento incorrecto. Si fuera necesario utilizarlo de tal manera, mantén controlados el sensor y los demás dispositivos. Comprueba que el sensor y los demás dispositivos funcionan según lo previsto.
No acerques dispositivos portátiles de comunicación por radiofrecuencia (incluidos periféricos como cables de antena y antenas externas) a menos de 30 cm del sensor. Esto puede afectar al funcionamiento del sensor.
Emisiones electromagnéticas
El sensor cumple con los siguientes estándares de emisión.
Emisiones de RF radiada según:
- CISPR 11 (EN 55011) clase B, grupo 1
- RTCA DO160G Sección 21, categoría M para uso en cabina
Inmunidad electromagnética
El sensor cumple con los siguientes estándares de inmunidad y niveles de prueba de inmunidad.
Descarga electrostática (IEC 61000-4-2), Nivel de prueba:
- Contacto: ±2 kV, ±4 kV, ±6 kV, ±8 kV
- Aire: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
Campos electromagnéticos de RF radiada (IEC 61000-4-3), Nivel de prueba:
- 10 V/m, 80 MHz–2,7 GHz, 80 % AM a 1 kHz
Campos de proximidad de equipos de comunicación inalámbrica de RF (IEC 60601-1-2 Tabla 9), Nivel de prueba:
Frecuencia de prueba | Banda a) | Servicio a) | Modulación | NIVEL DE PRUEBA DE INMUNIDAD |
|---|---|---|---|---|
385 | De 380 a 390 | TETRA 400 | Modulación de pulsos b) | 27 |
450 | De 430 a 470 | GMRS 460, FRS 460 | FM c) | 28 |
710 | De 704 a 787 | Banda LTE 13, 17 | Modulación de pulsos b) | 9 |
745 | ||||
780 | ||||
810 | De 800 a 960 | GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, banda LTE 5 | Modulación de pulsos b) | 28 |
870 | ||||
930 | ||||
1.720 | De 1.700 a 1.990 | GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; banda LTE 1, 3, 4, 25; UMTS | Modulación de pulsos b) | 28 |
1.845 | ||||
1.970 | ||||
2.450 | De 2.400 a 2.570 | Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, banda LTE 7 | Modulación de pulsos b) | 28 |
5.240 | De 5.100 a 5.800 | WLAN 802.11 a/n | Modulación de pulsos b) | 9 |
5.500 | ||||
5.785 | ||||
En caso de necesidad para alcanzar el NIVEL DE PRUEBA DE INMUNIDAD, puede reducirse la distancia entre la antena transmisora y el EQUIPO ME o el SISTEMA ME a 1 m. La distancia de prueba de 1 m está contemplada por la norma IEC 61000-4-3. | ||||
a) Para algunos servicios solo se incluyen las frecuencias de subida. b) La onda portadora se modula con una señal de onda cuadrada con un ciclo de trabajo del 50 %. c) Como alternativa a la modulación FM, la onda portadora puede estar modulada por impulsos con una señal de onda cuadrada con un ciclo de trabajo del 50 % a 18 Hz. No representa ninguna modulación real, pero sería el peor escenario. | ||||
Campos magnéticos de frecuencia nominal (IEC 61000-4-8), Nivel de prueba:
- 30 A/m, 50 Hz
- 30 A/m, 60 Hz
Campos magnéticos de proximidad (IEC 61000-4-39), Nivel de prueba:
- 8 A/m, 30 kHz, modulación CW
- 65 A/m, 134,2 kHz, modulación de pulsos, ciclo de trabajo del 50 %, 2,1 kHz Tasa de repetición
- 7,5 A/m, 13,56 MHz, modulación de pulsos, ciclo de trabajo del 50 %, 50 kHz Tasa de repetición
Protección frente a descargas eléctricas
Dispositivo electrónico del tipo BF según la norma IEC 60601-1. Protección frente a descargas eléctricas.
Protección frente a la penetración de fluidos
IP28: el sensor está protegido contra los efectos de la inmersión temporal en agua a una profundidad de 1 metro hasta 60 minutos.
Método de esterilización
Irradiación
Sustancias interferentes
El consumo de las siguientes sustancias interferentes mientras utilizas el sensor puede elevar falsamente los valores de MCG que se muestran en la app:
- Ácido ascórbico (vitamina C): más de 500 mg/día oralmente o cualquier cantidad por vía intravenosa
- Suplementos con ácido gentísico
- Metildopa
Los valores de MCG falsamente elevados pueden provocar una dosificación excesiva de insulina y/o hacer que pases por alto un evento de glucosa muy baja. Si consumes alguna de las sustancias interferentes de la lista, consulta al personal sanitario que te atiende.
Condiciones ambientales
Condiciones para el transporte y el almacenamiento del sensor en el envase sin abrir:
- Intervalo de temperatura: entre 2 y 27 °C
- Intervalo de humedad: entre 10 y 90 % (sin condensación)
- Intervalo de presión atmosférica: entre 549 y 1.060 hPa
Asegúrate de almacenar únicamente productos sin abrir. Inserta el sensor inmediatamente después de abrir el envase.
Condiciones para el funcionamiento del sensor:
- Intervalo de temperatura: entre 10 y 40 °C
- Intervalo de humedad: entre 15 y 90 % (sin condensación, presión parcial de vapor de agua inferior a 50 hPa)
- Intervalo de presión atmosférica: entre 700 y 1.060 hPa
- Altitud máxima: 3.000 m
El periodo de calentamiento del dispositivo de MCG desde la temperatura de almacenamiento más baja (2 °C) a la temperatura de funcionamiento más baja (10 °C) es inferior a 17 minutos.
La temperatura de la superficie del sensor permanecerá por debajo de 43 °C y solamente sobrepasará los 41 °C por un tiempo limitado.
Datos de funcionamiento
Consulta al personal sanitario que te atiende para valorar el uso de los siguientes datos.
El funcionamiento del sensor Accu-Chek SmartGuide se evaluó mediante un ensayo clínico controlado (datos en el archivado). El estudio se realizó en 3 centros clínicos con 48 personas con diabetes de Tipo 1 o diabetes de Tipo 2 dependientes de insulina (mayores de 18 años). Cada participante del estudio llevó tres sensores durante 14 días en la parte posterior de la parte superior del brazo. Durante el estudio se llevaron a cabo días de muestreo con manipulaciones de glucosa en los que se realizaron mediciones de glucosa capilar como valores de comparación. En el estudio se investigaron tres lotes de sensores.
Ilustración 1: análisis de regresión de los valores de sensor comparados con las mediciones capilares
Tabla 1: análisis de regresión
Pendiente | 1,02 |
Intercepción de la barra | -4,2 mg/dL (-0,2 mmol/L) |
Correlación (r de Pearson) | 0,96 |
N | 15.993 |
Intervalo | 40–400 mg/dL (2,2–22,2 mmol/L) |
MARD general | 9,2 % |
Tabla 2: comparación del funcionamiento del sensor con las mediciones capilares en diferentes intervalos de glucosa
Glucosa | MAD/MARD general* |
|---|---|
< 54 mg/dL (3,0 mmol/L) | 7,5 mg/dL (0,42 mmol/L)* |
54–69 mg/dL (3,0–3,8 mmol/L) | 7,0 mg/dL (0,39 mmol/L)* |
70–180 mg/dL (3,9–10,0 mmol/L) | 9,8 % |
> 180–250 mg/dL (10,0–13,9 mmol/L) | 8,0 % |
> 250–350 mg/dL (13,9–19,4 mmol/L) | 7,3 % |
> 350 mg/dL (19,4 mmol/L) | 4,9 % |
* Para valores de glucosa < 70 mg/dL (3,9 mmol/L), se presentan las diferencias en mg/dL (mmol/L) en vez de las diferencias relativas (%). | |
La MARD (diferencia relativa absoluta media) es la media de las diferencias relativas absolutas de los valores de MCG con respecto a los valores de glucemia medidos simultáneamente. La MARD se determina de la siguiente manera:
- El valor de glucemia medido simultáneamente se resta del valor de glucosa continua. La cantidad absoluta de la diferencia se pone en relación porcentual con el valor de glucemia. Se suman los porcentajes de todos los pares de valores y el resultado se divide por el número de pares de valores (n).
La MAD (desviación absoluta media) es la media de las diferencias absolutas de los valores de MCG con respecto a los valores de glucemia medidos simultáneamente. La MAD se determina de la siguiente manera:
- El valor de glucemia medido simultáneamente se resta del valor de glucosa continua y se toma la cantidad absoluta de la diferencia. Se suman las cantidades de todos los pares de valores y el resultado se divide por el número de pares de valores (n).
Tabla 3: comparación del funcionamiento del sensor con las mediciones capilares durante el tiempo de uso del sensor
Inicio | Mitad | Fin | |
|---|---|---|---|
MARD general | 8,3 % | 9,0 % | 10,8 % |
Tabla 4: funcionamiento del sensor según las tasas de concordancia
Número total de pares | Entre ±15 mg/dL (±0,8 mmol/L) y ±15 % de las mediciones capilares | Entre ±20 mg/dL (±1,1 mmol/L) y ±20 % de las mediciones capilares | Entre ±30 mg/dL (±1,7 mmol/L) y ±30 % de las mediciones capilares | Entre ±40 mg/dL (±2,2 mmol/L) y ±40 % de las mediciones capilares | |
Funcionamiento general del sensor | 15.993 | 13.345 (83,4 %) | 14.471 (90,5 %) | 15.510 (97,0 %) | 15.803 (98,8 %) |
Funcionamiento del sensor < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) | 1.121 | 998 (89,0 %) | 1.057 (94,3 %) | 1.112 (99,2 %) | 1.118 (99,7 %) |
Funcionamiento del sensor 70–180 mg/dL (3,9–10,0 mmol/L) | 9.793 | 7.923 (80,9 %) | 8.718 (89,0 %) | 9.444 (96,4 %) | 9.660 (98,6 %) |
Funcionamiento del sensor > 180 mg/dL (10,0 mmol/L) | 5.079 | 4.424 (87,1 %) | 4.696 (92,5 %) | 4.954 (97,5 %) | 5.025 (98,9 %) |
Todos los datos de funcionamiento mostrados representan datos de sensores en Modo de terapia. En el estudio descrito, los sensores en Modo de tendencia mostraron una MARD general de 10,2 %. Las decisiones sobre las dosis de insulina solamente se pueden tomar en Modo de terapia. Para obtener más información, consulta el capítulo Calibrar el sensor.
Eventos adversos
Durante el estudio no se registraron eventos adversos graves ni eventos adversos graves relacionados con el dispositivo. Se produjeron un total de 35 eventos adversos durante el estudio. De estos, 15 estaban relacionados, o podrían relacionarse, con el dispositivo. Todos estos 15 eventos adversos estaban relacionados con reacciones en la zona de aplicación, tales como una breve hemorragia, dolor, hematomas, eritemas, inflamación leve o picores.