Tehnični podatki o napravi Accu-Chek SmartGuide

Ime izdelka

Naprava Accu-Chek SmartGuide

Načelo delovanja

Naprava je sestavljena iz aplikatorja in senzorja. Medtem ko se aplikator po namestitvi senzorja zavrže, senzor ostane na koži uporabnika, elektrokemični senzor pa je vstavljen v uporabnikovo podkožje. Senzor se po koncu časa uporabe zavrže.

Za umerjanje senzorja se vrednost glukoze vzame iz merilnika ravni glukoze v krvi, vnese v aplikacijo in pošlje senzorju. Za neprekinjeno spremljanje ravni glukoze senzor v aplikacijo vsakih 5 minut pošlje podatke o glukozi v intersticijski tekočini. Aplikacija deluje na mobilni napravi.

Dimenzije izdelka

Višina (vključno z obližem)

pribl. 5,9 mm

Dolžina igle

pribl. 8,2 mm

Premer senzorja brez obliža

pribl. 33,3 mm

Teža

pribl. 5 g

Prenos podatkov

Senzor v aplikacijo prenese naslednje podatke:

  • Serijska številka
  • Različica vdelane programske opreme
  • Različica strojne opreme
  • Informacije senzorja (ID sistema/naslov MAC)
  • Čas za naslednje umerjanje
  • Vrednosti NMG
  • Informacije o stanju

Vrednosti NMG, ustvarjene, medtem ko je senzor v načinu gibanja, so označene z bitom obvestila o stanju senzorja 'Potrebno umerjanje'.

Senzor od aplikacije prejme naslednje podatke:

  • Vrednost glukoze v krvi za umerjanje
  • Začetni čas seje NMG

Komunikacijski vmesnik

Namen vmesnika

Komunikacijski vmesnik. Senzorju omogoča izmenjavo podatkov z mobilno napravo.

Specifikacija vmesnika

Bluetooth Low Energy 5.0 ali novejša različica

Frekvenčni pas radiofrekvenčnega sprejema in oddajanja

Bluetooth Low Energy 5.0: 2,402–2,480 GHz

Vrsta in frekvenčne značilnosti modulacije

GFSK (Gaussova modulacija s frekvenčnim pomikom)

Efektivna sevana moč prenosa

Manj kot 10 mW

Metoda časovne sinhronizacije

Senzor se sinhronizira glede na intervale sinhronizacije mobilne naprave.

Doseg Bluetooth Low Energy

10 m

Dostop do povezave Bluetooth Low Energy z mobilno napravo

Na mobilni napravi mora biti za vzpostavitev povezave vklopljen Bluetooth Low Energy.

Radiofrekvenčne motnje

Na komunikacijo lahko vplivajo druge radiofrekvenčne naprave.

Elektromagnetna združljivost (EMC)

Vsa preverjanja elektromagnetne združljivosti se izvajajo v skladu s standardi IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020.

 
OPOZORILO
Nevarnost motenj

Elektromagnetna polja in elektromagnetno sevanje lahko motijo pravilno delovanje senzorja, kar povzroči nepravilne vrednosti NMG. Senzor lahko vpliva na drugo opremo (npr. s prenesenimi signali Bluetooth), če se uporablja izven njegovih tehničnih specifikacij. Senzor uporabljajte le v okviru njegovih tehničnih specifikacij.

 
OPOZORILO
Tveganje okvare

Ne postavljajte drugih naprav blizu senzorja ali nanj. Uporaba senzorja poleg ali z drugimi napravami lahko povzroči nepravilno delovanje. Če je takšna uporaba nujna, opazujte senzor in druge naprave. Preverite, ali senzor in druge naprave delujejo, kot je predvideno.

Prenosnih radiofrekvenčnih komunikacijskih naprav (vključno s perifernimi napravami, kot so antenski kabli in zunanje antene) ne približujte senzorju bližje kot 30 cm. To lahko vpliva na delovanje senzorja.

Elektromagnetne emisije

Senzor je skladen z naslednjimi emisijskimi standardi.

Sevane RF-emisije v skladu s standardom:

  • CISPR 11 (EN 55011) razred B, skupina 1
  • RTCA DO160G Razdelek 21, kategorija M za uporabo v kabini

Elektromagnetna odpornost

Senzor je skladen z naslednjimi standardi glede odpornosti in ravnmi za preskušanje odpornosti.

Elektrostatična razelektritev (IEC 61000-4-2), preskusni nivo:

  • Kontaktna: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 6 kV, ± 8 kV
  • V zraku: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV

Sevana RF-elektromagnetna polja (IEC 61000-4-3), preskusni nivo:

  • 10 V/m, 80 MHz–2,7 GHz, 80 % AM pri 1 kHz

Bližinska polja brezžične radiofrekvenčne komunikacijske opreme (IEC 60601-1-2 preglednica 9), preskusni nivo:

    Preskusna frekvenca
    (MHz)

    Pas
    (MHz)

    Storitev

    Modulacija

    RAVEN ZA PRESKUŠANJE ODPORNOSTI
    (V/m)

    385

    od 380 do 390

    TETRA 400

    Impulzna modulacija
    18 Hz

    27

    450

    od 430 do 470

    GMRS 460, FRS 460

    FM
    Odstopanje ± 5 kHz
    1 kHz sinusni signal

    28

    710

    od 704 do 787

    LTE pas 13, 17

    Impulzna modulacija
    217 Hz

    9

    745

    780

    810

    od 800 do 960

    GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE pas 5

    Impulzna modulacija
    18 Hz

    28

    870

    930

    1720

    1700 do 1990

    GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; LTE pas 1, 3, 4, 25; UMTS

    Impulzna modulacija
    217 Hz

    28

    1845

    1970

    2450

    2400 do 2570

    Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE pas 7

    Impulzna modulacija
    217 Hz

    28

    5240

    5100 do 5800

    WLAN 802.11 a/n

    Impulzna modulacija
    217 Hz

    9

    5500

    5785

    Ocenjena frekvenca magnetnih polj (IEC 61000-4-8), preskusni nivo:

    • 30 A/m, 50 Hz
    • 30 A/m, 60 Hz

    Bližinska magnetna polja (IEC 61000-4-39), preskusni nivo:

    • 8 A/m, 30 kHz, modulacija CW
    • 65 A/m, 134,2 kHz, impulzna modulacija, obratovalni cikel 50 %, stopnja ponovitev 2,1 kHz
    • 7,5 A/m, 13,56 MHz, impulzna modulacija, obratovalni cikel 50 %, stopnja ponovitev 50 kHz

    Zaščita pred električnim udarom

    Elektronska naprava tipa BF v skladu s standardom IEC 60601-1. Zaščita pred električnim udarom.

    Zaščita pred vdorom tekočin

    IP28: Senzor je zaščiten pred vplivi neprekinjene potopitve v vodo na globini 1 metra do 60 minut.

    Metoda sterilizacije

    Sevanje

    Moteče snovi

    Uživanje naslednjih motečih snovi med nošenjem senzorja lahko povzroči nepravilen dvig vrednosti NMG, prikazanih v aplikaciji:

    • Askorbinska kislina (vitamin C): več kot 500 mg/dan peroralno ali kakršna koli količina intravensko
    • Dodatki z gentisko kislino
    • Metildopa

    Napačen dvig vrednosti NMG lahko povzroči preveliko odmerjanje inzulina in/ali lahko zaradi njega spregledate pojav zelo nizke glukoze. Če jemljete katero koli od naštetih motečih snovi, se posvetujte s svojim zdravstvenim osebjem.

    Okoljski pogoji

    Pogoji za transport ter pogoji za shranjevanje senzorja v neodprti embalaži:

    • Temperaturno območje: od 2 do 27 °C
    • Območje vlažnosti: od 10 do 90 % (brez kondenzacije)
    • Območje zračnega tlaka: od 549 do 1060 hPa

    • Prepričajte se, da shranjujete samo neodprte izdelke. Senzor vstavite takoj po odprtju embalaže.

    Pogoji delovanja senzorja:

    • Temperaturno območje: od 10 do 40 °C
    • Območje vlažnosti: od 15 do 90 % (brez kondenzacije, parcialni tlak vodne pare je manjši od 50 hPa)
    • Območje zračnega tlaka: od 700 do 1060 hPa
    • Največja nadmorska višina: 3.000 m

    Čas segrevanja naprave za NMG od najnižje temperature shranjevanja (2 °C) do najnižje temperature obratovanja (10 °C) je krajši od 17 minut.

    Površinska temperatura senzorja bo ostala pod 43 °C in bo le za določen čas presegla 41 °C.

    Podatki o delovanju

    O uporabi naslednjih podatkov se posvetujte s svojim zdravstvenim osebjem.

    Delovanje senzorja Accu-Chek SmartGuide je bilo ocenjeno v nadzorovanem kliničnem preskušanju (podatki v dokumentaciji). Študija se je izvajala v 3 kliničnih centrih in je vključevala 48 oseb s sladkorno boleznijo tipa 1 ali sladkorno boleznijo tipa 2, ki so odvisne od inzulina (stare 18 let in več). Vsak udeleženec študije je 14 dni nosil tri senzorje na zadnji strani nadlahti. Med študijo so bili izvedeni dnevi odvzema vzorca z manipulacijo glukoze, pri čemer so bile kot primerljive vrednosti izvedene meritve glukoze v kapilarni krvi. V študiji so bile preiskovane tri serije senzorjev.

    Slika 1: Analiza regresije vrednosti senzorja v primerjavi z meritvami glukoze v kapilarni krvi

    Slika:
    a = vrednost NMG Value [mg/dL]; b = vrednost primerjalnika [mg/dL]

    Preglednica 1: Analiza regresije

    Naklon

    1,02

    Osni odsek

    –4,2 mg/dL (–0,2 mmol/L)

    Korelacija (Pearsonov r)

    0,96

    N

    15993

    Območje

    40–400 mg/dL (2,2–22,2 mmol/L)

    Skupni MARD

    9,2 %

    Preglednica 2: Delovanje senzorja v primerjavi z meritvami glukoze v kapilarni krvi pri različnih območjih glukoze

    Glukoza

    Skupni MAD/MARD*

    < 54 mg/dL (3,0 mmol/L)

    7,5 mg/dL (0,42 mmol/L)*

    54–69 mg/dL (3,0–3,8 mmol/L)

    7,0 mg/dL (0,39 mmol/L)*

    70–180 mg/dL (3,9–10,0 mmol/L)

    9,8 %

    > 180–250 mg/dL (10,0–13,9 mmol/L)

    8,0 %

    > 250–350 mg/dL (13,9–19,4 mmol/L)

    7,3 %

    > 350 mg/dL (19,4 mmol/L)

    4,9 %

    * Za vrednost glukoze < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) so namesto relativnih razlik (%) prikazane razlike v mg/dL (mmol/L).

     
    OPOMBA

    MARD (povprečna absolutna relativna razlika) je povprečje absolutnih relativnih odstopanj vrednosti NMG od sočasno izmerjenih vrednosti glukoze v krvi. MARD se določi na naslednji način:

    • sočasno izmerjena vrednost glukoze v krvi se odšteje od neprekinjene vrednosti glukoze. Absolutni znesek razlike je izražen v odstotkih glede na vrednost glukoze v krvi. Odstotki vseh parov vrednosti se seštejejo in rezultat se deli s številom parov vrednosti (n).

    MAD (povprečna absolutna razlika) je povprečje absolutnih odstopanj vrednosti NMG od sočasno izmerjenih vrednosti glukoze v krvi. MAD se določi na naslednji način:

    • Sočasno izmerjena vrednost glukoze v krvi se odšteje od neprekinjene vrednosti glukoze in se vzame absolutno razliko. Zneski vseh parov vrednosti se seštejejo in rezultat se deli s številom parov vrednosti (n).

    Preglednica 3: Delovanje senzorja v primerjavi z meritvami glukoze v kapilarni krvi v času uporabe senzorja

    Začetek

    Na sredini

    Konec

    Skupni MARD

    8,3 %

    9,0 %

    10,8 %

    Preglednica 4: Delovanje senzorja glede na stopnje ujemanja

    Skupno število parov

    Znotraj ± 15 mg/dL (± 0,8 mmol/L) in ± 15 % meritev glukoze v kapilarni krvi

    Znotraj ± 20 mg/dL (± 1,1 mmol/L) in ± 20 % meritev glukoze v kapilarni krvi

    Znotraj ± 30 mg/dL (± 1,7 mmol/L) in ± 30 % meritev glukoze v kapilarni krvi

    Znotraj ± 40 mg/dL (± 2,2 mmol/L) in ± 40 % meritev glukoze v kapilarni krvi

    Skupno delovanje senzorja

    15993

    13345

    (83,4 %)

    14471

    (90,5 %)

    15510

    (97,0 %)

    15803

    (98,8 %)

    Delovanje senzorja < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)

    1121

    998

    (89,0 %)

    1057

    (94,3 %)

    1112

    (99,2 %)

    1118

    (99,7 %)

    Delovanje senzorja 70–
    180 mg/dL (3,9–
    10,0 mmol/L)

    9793

    7923

    (80,9 %)

    8718

    (89,0 %)

    9444

    (96,4 %)

    9660

    (98,6 %)

    Delovanje senzorja > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)

    5079

    4424

    (87,1 %)

    4696

    (92,5 %)

    4954

    (97,5 %)

    5025

    (98,9 %)

    Upoštevajte, da vsi zgoraj prikazani podatki o delovanju predstavljajo podatke senzorjev v terapevtskem načinu. V opisani študiji so senzorji v načinu gibanja izkazali skupni MARD 10,2 %. Odločitve glede odmerjanja inzulina je mogoče sprejemati le v terapevtskem načinu. Za več informacij glejte poglavje Umerjanje senzorja.

    Neželeni dogodki

    Med študijo ni prišlo do resnih neželenih dogodkov oz. resnih neželenih dogodkov, povezanih z napravo. Med študijo je prišlo do skupaj 35 neželenih dogodkov. 15 od teh dogodkov je bilo povezanih oz. morebiti povezanih z napravo. Vseh teh 15 neželenih dogodkov je bilo povezanih z reakcijami na mestu namestitve, kot so kratkotrajna krvavitev, bolečina, hematom, eritem, blago vnetje ali pruritus.