Dane techniczne urządzenia Accu-Chek SmartGuide
Nazwa produktu
Urządzenie Accu-Chek SmartGuide
Zasada działania
Urządzenie składa się z aplikatora i czujnika. Aplikator należy wyrzucić po założeniu czujnika, natomiast czujnik pozostaje na skórze użytkownika z czujnikiem elektrochemicznym umieszczonym w tkance podskórnej. Czujnik należy usunąć po upływie czasu noszenia.
Aby skalibrować czujnik, należy w aplikacji wprowadzić wynik pomiaru stężenia glukozy za pomocą glukometru i przesłać go do czujnika. W celu ciągłego monitorowania poziomu glukozy dane dotyczące glukozy w płynie śródmiąższowym są przesyłane przez czujnik do aplikacji co 5 minut. Aplikacja działa na urządzeniu mobilnym.
Wymiary produktu
Wysokość (z plastrem) | 5,9 mm |
Długość igły | 8,2 mm |
Średnica czujnika bez plastra | 33,3 mm |
Waga | 5 g |
Przesyłanie danych
Czujnik przesyła do aplikacji takie dane, jak:
- Numer seryjny
- Wersja oprogramowania
- Wersja sprzętu
- Informacje o czujniku (identyfikator systemowy/adres MAC)
- Termin następnej kalibracji
- Wartości CGM
- Informacje o stanie
Wartości CGM wygenerowane w trybie trendu czujnika są oznaczane przez informację o stanie czujnika „Wymagana kalibracja”.
Czujnik odbiera z aplikacji takie dane, jak:
- Wynik pomiaru stężenia glukozy we krwi do kalibracji
- Godzina początkowa sesji CGM
Częstotliwość radiowa
Przeznaczenie interfejsu | Interfejs komunikacyjny. Umożliwia czujnikowi wymianę danych z urządzeniem mobilnym. |
Specyfikacja interfejsu | Bluetooth Low Energy 5.0 lub nowszy |
Pasmo częstotliwości radiowych do odbioru i przesyłania | Pasmo częstotliwości BLE 5.0: 2,402–2,480 GHz |
Typ i charakterystyka częstotliwościowa modulacji | GFSK (Gaussian Frequency-Shift Keying) |
Efektywna moc promieniowania transmisji | Poniżej 10 mW |
Metoda synchronizacji czasu | Czujnik synchronizuje się zgodnie z interwałami synchronizacji urządzenia mobilnego. |
Zasięg technologii Bluetooth Low Energy | 6 m |
Dostęp do połączenia Bluetooth Low Energy za pomocą urządzenia mobilnego | Aby nawiązać połączenie, w urządzeniu mobilnym musi być włączona funkcja Bluetooth Low Energy. |
Zakłócenia częstotliwości radiowych | Komunikacja może być zakłócana przez inne urządzenia o częstotliwości radiowej. |
Elektromagnetyczna kompatybilność (EMC)
Wszystkie badania EMC zostały przeprowadzone zgodnie z normami IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020.
Pola elektromagnetyczne i promieniowanie elektromagnetyczne mogą zakłócać prawidłowe działanie czujnika, skutkując nieprawidłowymi wartościami CGM. Czujnik może wpływać na inne urządzenia (na przykład poprzez przesyłane sygnały Bluetooth), jeśli jest używany niezgodnie z jego specyfikacją techniczną. Czujnika należy używać wyłącznie zgodnie z jego specyfikacją techniczną.
Nie należy umieszczać innych urządzeń w pobliżu czujnika lub na nim. Używanie czujnika obok innych urządzeń lub z innymi urządzeniami może spowodować nieprawidłowe działanie. Jeśli takie użycie jest konieczne, należy obserwować czujnik i inne urządzenia. Należy sprawdzić, czy czujnik i inne urządzenia działają zgodnie z przeznaczeniem.
Nie należy zbliżać przenośnych urządzeń komunikacyjnych wykorzystujących częstotliwości radiowe (w tym urządzeń peryferyjnych, takich jak kable antenowe i anteny zewnętrzne) do czujnika na odległość mniejszą niż 30 cm. Może to wpływać na wydajność czujnika.
Promieniowanie elektromagnetyczne
Czujnik jest zgodny z następującymi normami emisji.
Emisja promieniowania radiowego zgodna z normami:
- CISPR 11 (EN 55011) klasa B, grupa 1
- RTCA DO160G część 21, kategoria M użytkowania we wnętrzach pojazdów
Odporność elektromagnetyczna
Czujnik jest zgodny z następującymi normami odporności i poziomami testów odporności.
Wyładowania elektrostatyczne (IEC 61000-4-2), poziom testowy:
- Przez styk: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 6 kV, ± 8 kV
- Przez powietrze: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV
Wypromieniowane pola elektromagnetyczne o częstotliwościach radiowych (IEC 61000-4-3), poziom testowy:
- 10 V/m, 80 MHz–2,7 GHz, 80 % AM przy 1 kHz
Pola zbliżeniowe z urządzeń radiowej komunikacji bezprzewodowej (IEC 60601-1-2 tabela 9), poziom testowy:
Częstotliwość testowa | Pasmo a) | Usługa a) | Modulacja | POZIOM TESTU ODPORNOŚCI |
|---|---|---|---|---|
385 | 380–390 | TETRA 400 | Modulacja impulsowa b) | 27 |
450 | 430–470 | GMRS 460, FRS 460 | FM c) | 28 |
710 | 704–787 | LTE pasmo 13, 17 | Modulacja impulsowa b) | 9 |
745 | ||||
780 | ||||
810 | 800–960 | GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE pasmo 5 | Modulacja impulsowa b) | 28 |
870 | ||||
930 | ||||
1720 | 1700–1990 | GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; LTE pasmo 1, 3, 4, 25; UMTS | Modulacja impulsowa b) | 28 |
1845 | ||||
1970 | ||||
2450 | 2400–2570 | Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE pasmo 7 | Modulacja impulsowa b) | 28 |
5240 | 5100–5800 | WLAN 802.11 a/n | Modulacja impulsowa b) | 9 |
5500 | ||||
5785 | ||||
Jeśli jest to konieczne do osiągnięcia POZIOMU TESTU ODPORNOŚCI, odległość między anteną nadawczą a URZĄDZENIEM ME lub SYSTEMEM ME może zostać zmniejszona do 1 m. Odległość testowa 1 m jest dozwolona przez normę IEC 61000-4-3. | ||||
a) W przypadku niektórych usług uwzględnione są tylko częstotliwości nadawania. b) Nośna powinna być modulowana przy użyciu sygnału fali prostokątnej o 50 % współczynniku wypełnienia impulsu. c) Alternatywnie do modulacji częstotliwości (FM), nośna może być modulowana impulsowo przy użyciu sygnału fali prostokątnej o 50 % współczynniku wypełnienia impulsu i częstotliwości 18 Hz. Chociaż nie reprezentuje rzeczywistej modulacji, byłby to najgorszy przypadek. | ||||
Pola magnetyczne o znamionowej częstotliwości sieci zasilającej (IEC 61000-4-8), poziom testowy:
- 30 A/m, 50 Hz
- 30 A/m, 60 Hz
Bliskie pola magnetyczne (IEC 61000-4-39), poziom testowy:
- 8 A/m, 30 kHz, modulacja CW
- 65 A/m, 134,2 kHz, modulacja impulsowa, współczynnik wypełnienia impulsu 50 %, współczynnik powtarzalności 2,1 kHz
- 7,5 A/m, 13,56 MHz, modulacja impulsowa, współczynnik wypełnienia impulsu 50 %, współczynnik powtarzalności 50 kHz
Ochrona przed porażeniem elektrycznym
Urządzenie elektroniczne typu BF zgodnie z normą IEC 60601-1. Ochrona przed porażeniem elektrycznym.
Ochrona przed wnikaniem cieczy
IP28: Czujnik jest zabezpieczony przed skutkami tymczasowego zanurzenia w wodzie na głębokość 1 metra przez maksymalnie 60 minut.
Metoda sterylizacji
Promieniowanie
Substancje zakłócające
Przyjmowanie następujących substancji zakłócających podczas noszenia czujnika może fałszywie zwiększyć wartości CGM wyświetlane w aplikacji:
- Kwas askorbinowy (witamina C): ponad 500 mg dziennie doustnie lub dowolna ilość dożylnie
- Suplementy z kwasem gentyzynowym
- Metylodopa
Fałszywie podwyższone wartości CGM mogą prowadzić do przedawkowania insuliny i/lub mogą spowodować przeoczenie wystąpienia bardzo niskiego poziomu glukozy. W przypadku przyjmowania którejkolwiek z wymienionych substancji zakłócających należy skonsultować się z personelem medycznym.
Warunki środowiskowe
Warunki transportu i przechowywania czujnika w nieotwartym opakowaniu:
- Zakres temperatury: 2–27 °C
- Zakres wilgotności powietrza: 10–90 % (bez kondensacji)
- Zakres ciśnienia powietrza: 549–1060 hPa
Należy upewnić się, że przechowywane są tylko nieotwarte produkty. Wprowadzić czujnik niezwłocznie po otwarciu opakowania.
Warunki pracy czujnika:
- Zakres temperatury: 10–40 °C
- Zakres wilgotności powietrza: 15–90 % (bez kondensacji, ciśnienie cząstkowe pary wodnej poniżej 50 hPa)
- Zakres ciśnienia powietrza: 700–1060 hPa
- Maksymalna wysokość: 3000 m
Czas nagrzewania urządzenia CGM od najniższej temperatury przechowywania (2 °C) do najniższej temperatury roboczej (10 °C) wynosi mniej niż 17 minut.
Temperatura powierzchni czujnika pozostanie poniżej 43 °C i przekroczy 41 °C tylko przez ograniczony okres czasu.
Dane dotyczące wydajności
W celu omówienia korzystania z poniższych danych należy skonsultować się z personelem medycznym.
Wydajność czujnika Accu-Chek SmartGuide została oceniona w kontrolowanym badaniu klinicznym (dane w dokumentacji). Badanie zostało przeprowadzone w 3 ośrodkach klinicznych i objęło 48 osób z cukrzycą typu 1 lub insulinozależną cukrzycą typu 2 (w wieku 18 lat i starszych). Każdy uczestnik badania nosił trzy czujniki na tylnej części ramion przez 14 dni. W trakcie badania przeprowadzono dni próbkowania ze zmianami stężenia glukozy, w których pomiary glukozy kapilarnej zostały przyjęte jako wartości porównawcze. Podczas badania sprawdzono trzy partie czujników.
Ilustracja 1: Analiza regresji wartości czujnika w porównaniu z pomiarami kapilarnymi
Tabela 1: Analiza regresji
Nachylenie | 1,02 |
Przecięcie osi | -4,2 mg/dL (-0,2 mmol/L) |
Korelacja (współczynnik r Pearsona) | 0,96 |
N | 15993 |
Zakres | 40–400 mg/dL (2,2–22,2 mmol/L) |
Ogólna wartość MARD | 9,2% |
Tabela 2: Wydajność czujnika w porównaniu z pomiarami kapilarnymi w różnych zakresach stężenia glukozy
Glukoza | Ogólna wartość MAD/MARD* |
|---|---|
< 54 mg/dL (3,0 mmol/L) | 7,5 mg/dL (0,42 mmol/L)* |
54–69 mg/dL (3,0–3,8 mmol/L) | 7,0 mg/dL (0,39 mmol/L)* |
70–180 mg/dL (3,9–10,0 mmol/L) | 9,8% |
> 180–250 mg/dL (10,0–13,9 mmol/L) | 8,0% |
> 250–350 mg/dL (13,9–19,4 mmol/L) | 7,3% |
> 350 mg/dL (19,4 mmol/L) | 4,9% |
* W przypadku stężenia glukozy < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) różnice w mg/dL (mmol/L) przedstawiono zamiast różnic względnych (%). | |
Wartość MARD (Mean Absolute Relative Deviation) jest to średnia wartość absolutnych różnic względnych pomiędzy wartościami CGM a jednocześnie mierzonymi wartościami stężenia glukozy we krwi. Wartość MARD jest określana w następujący sposób:
- jednocześnie mierzone stężenie glukozy we krwi jest odejmowane od ciągłej wartości glukozy. Absolutna wielkość różnicy jest wyrażana w procentach w stosunku do wartości stężenia glukozy we krwi. Dane procentowe wszystkich par wartości są sumowane, a wynik dzielony przez liczbę par wartości (n).
Wartość MAD (Mean Absolute Deviation) jest to średnia wartość absolutnych różnic pomiędzy wartościami CGM a jednocześnie mierzonymi wartościami stężenia glukozy we krwi. Wartość MAD jest określana w następujący sposób:
- jednocześnie mierzone stężenie glukozy we krwi jest odejmowane od ciągłej wartości glukozy i obliczana jest absolutna wielkość różnicy. Wielkości wszystkich par wartości są sumowane, a wynik dzielony przez liczbę par wartości (n).
Tabela 3: Wydajność czujnika w porównaniu z pomiarami kapilarnymi w czasie noszenia czujnika
Początek | Środek | Koniec | |
|---|---|---|---|
Ogólna wartość MARD | 8,3% | 9,0% | 10,8% |
Tabela 4: Wydajność czujnika zgodnie ze wskaźnikami zgodności
Łączna liczba powiązań | W zakresie ±15 mg/dL (±0,8 mmol/L) i ±15 % pomiarów kapilarnych | W zakresie ±20 mg/dL (±1,1 mmol/L) i ±20 % pomiarów kapilarnych | W zakresie ±30 mg/dL (±1,7 mmol/L) i ±30 % pomiarów kapilarnych | W zakresie ±40 mg/dL (±2,2 mmol/L) i ±40 % pomiarów kapilarnych | |
Ogólna wydajność czujnika | 15993 | 13345 (83,4%) | 14471 (90,5%) | 15510 (97,0%) | 15803 (98,8%) |
Wydajność czujnika < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) | 1121 | 998 (89,0%) | 1057 (94,3%) | 1112 (99,2%) | 1118 (99,7%) |
Wydajność czujnika | 9793 | 7923 (80,9%) | 8718 (89,0%) | 9444 (96,4%) | 9660 (98,6%) |
Wydajność czujnika > 180 mg/dL (10,0 mmol/L) | 5079 | 4424 (87,1%) | 4696 (92,5%) | 4954 (97,5%) | 5025 (98,9%) |
Należy pamiętać, że wszystkie powyższe dane dotyczące wydajności przedstawiają dane z czujników w trybie terapii. W opisywanym badaniu czujniki w trybie trendu wykazywały ogólną wartość MARD wynoszącą 10,2%. Decyzje o dawkowaniu insuliny są możliwe tylko w trybie terapii. Więcej informacji zawiera rozdział Kalibracja czujnika.
Działania niepożądane
Podczas badania nie wystąpiły żadne poważne działania niepożądane ani poważne działania niepożądane związane z urządzeniem. Podczas badania wystąpiło łącznie 35 działań niepożądanych. 15 spośród nich było związanych lub prawdopodobnie związanych z urządzeniem. Wszystkie z tych 15 działań niepożądanych były związane z reakcjami w miejscu aplikacji, takimi jak krótkie krwawienie, ból, krwiak, rumień, łagodny stan zapalny lub świąd.