Technische gegevens van het Accu-Chek SmartGuide-hulpmiddel
Productnaam
Accu-Chek SmartGuide-hulpmiddel
Werkingsprincipe
Het hulpmiddel omvat een applicator en een sensor. Terwijl de applicator na het aanbrengen van de sensor wordt weggegooid, blijft de sensor in de huid van de gebruiker met de elektrochemische sensor ingebracht in het onderhuidse weefsel van de gebruiker. De sensor wordt weggegooid na afloop van de draagtijd.
Om de sensor te kalibreren wordt een glucosewaarde van een bloedglucosemeter genomen, in de app ingevoerd en naar de sensor gestuurd. Om glucosespiegels continu te monitoren worden er door de sensor elke 5 minuten glucosegegevens van de weefselvloeistof naar de app verzonden. De app wordt uitgevoerd op een mobiel apparaat.
Afmetingen van het product
Hoogte (inclusief pleister) | 5,9 mm |
Naaldlengte | 8,2 mm |
Diameter van sensor zonder pleister | 33,3 mm |
Gewicht | 5 g |
Gegevensoverdracht
De sensor draagt de volgende gegevens over naar de app:
- Serienummer
- Firmwareversie
- Hardwareversie
- Sensorinformatie (systeem-ID / MAC-adres)
- Tijdstip voor de volgende kalibratie
- CGM-waarden
- Statusinformatie
CGM-waarden die worden gegenereerd terwijl de sensor in de Trendmodus is worden aangegeven door de sensorstatusmelding-bit ’Kalibratie vereist’.
De sensor ontvangt de volgende gegevens van de app:
- Bloedglucosewaarde voor kalibratie
- Starttijd van de CGM-sessie
Radiofrequentie
Doel van de interface | Communicatie-interface. Hiermee kan de sensor gegevens uitwisselen met een mobiel apparaat. |
Interfacespecificatie | Bluetooth Low Energy 5.0 of hoger |
Frequentieband van radiofrequentieontvangst en transmissie | Frequentieband van BLE 5.0: 2,402–2,480 GHz |
Type en frequentiekarakteristieken van de modulatie | GFSK (Gaussian Frequency-Shift Keying) |
Effectief uitgestraald transmissievermogen | Minder dan 10 mW |
Methode van tijdsynchronisatie | De sensor synchroniseert conform de synchronisatie-intervallen van het mobiele apparaat. |
Bereik van Bluetooth Low Energy | 6 m |
Toegang tot Bluetooth Low Energy-verbinding met mobiel apparaat | Voor het tot stand brengen van een verbinding moet Bluetooth Low Energy op het mobiele apparaat ingeschakeld zijn. |
Radiofrequentiestoringen | De communicatie kan beïnvloed worden door andere radiofrequentieapparaten. |
Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
Alle EMC-tests zijn uitgevoerd in overeenstemming met de normen IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020.
Elektromagnetische velden en elektromagnetische straling kunnen de goede werking van de sensor storen, hetgeen kan resulteren in onjuiste CGM-waarden. De sensor kan andere apparatuur beïnvloeden (bijvoorbeeld via verzonden Bluetooth-signalen) als deze buiten de technische specificaties wordt gebruikt. Gebruik de sensor uitsluitend binnen zijn technische specificaties.
Plaats geen andere apparaten dichtbij of boven de sensor. Het gebruik van de sensor naast of met andere apparaten kan leiden tot een onjuiste werking. Als dergelijk gebruik nodig is, moet je de sensor en de andere apparaten goed in de gaten houden. Verifieer dat de sensor en andere apparaten werken zoals bedoeld.
Breng draagbare apparaten voor radiofrequentiecommunicatie (inclusief randapparatuur, zoals antennekabels en externe antennes) niet dichter dan 30 cm bij de sensor. Dit kan de prestaties van de sensor beïnvloeden.
Elektromagnetische emissies
De sensor voldoet aan de volgende emissienormen.
Uitgestraalde RF-emissie volgens:
- CISPR 11 (EN 55011) klasse B, groep 1
- RTCA DO160G Sectie 21, categorie M voor gebruik in de cabine
Elektromagnetische immuniteit
De sensor voldoet aan de volgende immuniteitsnormen en immuniteitstestniveaus.
Elektrostatische ontlading (IEC 61000-4-2), testniveau:
- Contact: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 6 kV, ± 8 kV
- Lucht: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV
Uitgestraalde RF elektromagnetische velden (IEC 61000-4-3), testniveau:
- 10 V/m, 80 MHz–2,7 GHz, 80 % AM bij 1 kHz
Nabijheidsvelden van RF draadloze communicatieapparatuur (IEC 60601-1-2 Tabel 9), testniveau:
Testfrequentie | Band a) | Service a) | Modulatie | IMMUNITEITS- |
|---|---|---|---|---|
385 | 380 tot 390 | TETRA 400 | Pulsmodulatie b) | 27 |
450 | 430 tot 470 | GMRS 460, FRS 460 | FM c) | 28 |
710 | 704 tot 787 | LTE-band 13, 17 | Pulsmodulatie b) | 9 |
745 | ||||
780 | ||||
810 | 800 tot 960 | GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE-band 5 | Pulsmodulatie b) | 28 |
870 | ||||
930 | ||||
1 720 | 1 700 tot 1 990 | GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; LTE Band 1, 3, 4, 25; UMTS | Pulsmodulatie b) | 28 |
1 845 | ||||
1 970 | ||||
2 450 | 2 400 tot 2 570 | Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE-band 7 | Pulsmodulatie b) | 28 |
5 240 | 5 100 tot 5 800 | WLAN 802.11 a/n | Pulsmodulatie b) | 9 |
5 500 | ||||
5 785 | ||||
Als het nodig is om het IMMUNITEITSTESTNIVEAU te bereiken, mag de afstand tussen de zendantenne en de ME-apparatuur of het ME-SYSTEEM worden verkleind tot 1 m. De testafstand van 1 m is toegestaan volgens IEC 61000-4-3. | ||||
a) Voor sommige diensten zijn alleen de uplinkfrequenties opgenomen. b) De draaggolf wordt gemoduleerd met een blokgolfsignaal met een duty cycle van 50 %. c) Als alternatief voor FM-modulatie kan de draaggolf worden gemoduleerd met een 50 % duty cycle blokgolfsignaal van 18 Hz. Hoewel dit niet de werkelijke modulatie weergeeft, zou dit het slechtste geval zijn. | ||||
Nominale frequentie magnetische velden (IEC 61000-4-8), testniveau:
- 30 A/m, 50 Hz
- 30 A/m, 60 Hz
Nabijheid magnetische velden (IEC 61000-4-39), testniveau:
- 8 A/m, 30 kHz, CW-modulatie
- 65 A/m, 134,2 kHz, pulsgemoduleerd, duty cycle 50 %, 2,1 kHz Herhalingssnelheid
- 7,5 A/m, 13,56 MHz, pulsgemoduleerd, duty cycle 50 %, 50 kHz Herhalingssnelheid
Bescherming tegen elektrische schokken
Elektronisch apparaat van het type BF conform de norm IEC 60601-1. Bescherming tegen elektrische schokken.
Bescherming tegen binnendringen van vloeistoffen
IP28: de sensor is beschermd tegen de effecten van continue onderdompeling in water bij een diepte van 1 meter gedurende maximaal 60 minuten.
Methode van sterilisatie
Bestraling
Storende stoffen
Het innemen van de volgende storende stoffen tijdens het dragen van de sensor kan de CGM-waarden die in de app worden weergegeven onterecht verhogen:
- Ascorbinezuur (vitamine C): meer dan 500 mg / dag oraal, of elke hoeveelheid intraveneus
- Supplementen met gentisinezuur
- Methyldopa
Onterecht verhoogde CGM-waarden kunnen leiden tot een overdosis insuline en/of ervoor zorgen dat je het optreden van een zeer lage glucosespiegel mist. Raadpleeg je zorgverlener als je een van de genoemde storende stoffen gebruikt.
Omgevingscondities
Transport- en bewaarcondities voor de sensor in de ongeopende verpakking:
- Temperatuurbereik: 2 tot 27 °C
- Luchtvochtigheidsbereik: 10 tot 90 % (zonder condensatie)
- Luchtdrukbereik: 549 tot 1.060 hPa
Let erop, dat je alleen ongeopende producten bewaard. Plaats de sensor onmiddellijk na het openen van de verpakking.
Condities voor het gebruik van de sensor:
- Temperatuurbereik: 10 tot 40 °C
- Luchtvochtigheidsbereik: 15 tot 90 % (zonder condensatie, partiële waterdampdruk lager dan 50 hPa)
- Luchtdrukbereik: 700 tot 1.060 hPa
- Maximum hoogte: 3.000 m
De tijd om het CGM-hulpmiddel op te warmen van de laagste opslagtemperatuur (2 °C) naar de laagste bedrijfstemperatuur (10 °C) is minder dan 17 minuten.
De oppervlaktetemperatuur van de sensor blijft onder 43 °C en zal slechts gedurende een beperkte tijd 41 °C overschrijden.
Prestatiegegevens
Raadpleeg je zorgverlener om het gebruik van onderstaande gegevens te bespreken.
De prestaties van de Accu-Chek SmartGuide-sensor zijn geëvalueerd in een gecontroleerd klinisch onderzoek (gegevens in het dossier). Het onderzoek werd uitgevoerd in 3 klinische centra en omvatte 48 mensen met diabetes type 1 of insulineafhankelijke diabetes type 2 (18 jaar en ouder). Elke deelnemer aan het onderzoek droeg gedurende 14 dagen drie sensoren op de achterkant van de bovenarmen. Tijdens het onderzoek werden bemonsteringsdagen met glucosemanipulaties uitgevoerd, waarbij capillaire glucosemetingen als vergelijkingswaarden werden genomen. In het onderzoek werden drie sensorbatches onderzocht.
Afbeelding 1: Regressieanalyse van sensorwaarden in vergelijking met capillaire metingen
- Afbeelding:
- a = CGM-waarde [mg/dL]; b = Vergelijkingswaarde [mg/dL]
Tabel 1: Regressieanalyse
Helling | 1,02 |
Asafsnijding | -4,2 mg/dL (-0,2 mmol/L) |
Correlatie (Pearson’s r) | 0,96 |
N | 15993 |
Bereik | 40–400 mg/dL (2,2–22,2 mmol/L) |
Algemeen MARD | 9,2 % |
Tabel 2: Sensorprestaties vergeleken met capillaire metingen bij verschillende glucosebereiken
Glucose | Algemeen MAD/MARD* |
|---|---|
< 54 mg/dL (3,0 mmol/L) | 7,5 mg/dL (0,42 mmol/L)* |
54–69 mg/dL (3,0–3,8 mmol/L) | 7,0 mg/dL (0,39 mmol/L)* |
70–180 mg/dL (3,9–10,0 mmol/L) | 9,8 % |
> 180–250 mg/dL (10,0–13,9 mmol/L) | 8,0 % |
> 250–350 mg/dL (13,9–19,4 mmol/L) | 7,3 % |
> 350 mg/dL (19,4 mmol/L) | 4,9 % |
* Voor glucose < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) worden de verschillen in mg/dL (mmol/L) weergegeven in plaats van relatieve verschillen (%). | |
MARD (Mean Absolute Relative Deviation, gemiddeld absoluut relatief verschil) is het gemiddelde van de absolute relatieve afwijkingen van de CGM-waarden van de gelijktijdig gemeten bloedglucosewaarden. MARD wordt als volgt bepaald:
- De gelijktijdig gemeten bloedglucosewaarde wordt afgetrokken van de continue glucosewaarde. Het absolute verschil wordt procentueel gerelateerd aan de bloedglucosewaarde. De percentages van alle meetparen worden opgeteld en het resultaat wordt gedeeld door het aantal meetparen (n).
MAD (Mean Absolute Deviation, gemiddeld absoluut verschil) is het gemiddelde van de absolute afwijkingen van de CGM-waarden van de gelijktijdig gemeten bloedglucosewaarden. MAD wordt als volgt bepaald:
- De gelijktijdig gemeten bloedglucosewaarde wordt afgetrokken van de continue glucosewaarde en de absolute waarde van het verschil wordt genomen. De getallen van alle meetparen worden opgeteld en het resultaat wordt gedeeld door het aantal meetparen (n).
Tabel 3: Sensorprestaties vergeleken met capillaire metingen gedurende de draagtijd van de sensor
Begin | Midden | Einde | |
|---|---|---|---|
Algemeen MARD | 8,3 % | 9,0 % | 10,8 % |
Tabel 4: Sensorprestaties volgens overeenstemmingspercentages
Totaal aantal paren | Binnen ±/15 mg/dL (±/0,8 mmol/L) en ±/15 % van de capillaire metingen | Binnen ±/20 mg/dL (±/1,1 mmol/L) en ±/20 % van de capillaire metingen | Binnen ±/30 mg/dL (±/1,7 mmol/L) en ±/30 % van de capillaire metingen | Binnen ±/40 mg/dL (±/2,2 mmol/L) en ±/40 % van de capillaire metingen | |
Algemene sensor- | 15993 | 13345 (83,4 %) | 14471 (90,5 %) | 15510 (97,0 %) | 15803 (98,8 %) |
Sensor- | 1121 | 998 (89,0 %) | 1057 (94,3 %) | 1112 (99,2 %) | 1118 (99,7 %) |
Sensor- | 9793 | 7923 (80,9 %) | 8718 (89,0 %) | 9444 (96,4 %) | 9660 (98,6 %) |
Sensor- | 5079 | 4424 (87,1 %) | 4696 (92,5 %) | 4954 (97,5 %) | 5025 (98,9 %) |
Merk op dat alle getoonde prestatiegegevens gegevens zijn van sensoren in de Therapiemodus. In het beschreven onderzoek vertoonden sensoren in de Trendmodus een algemene MARD van 10,2 %. Beslissingen over dosering van insuline zijn alleen mogelijk in de therapiemodus. Meer informatie hierover vind je in het hoofdstuk Je sensor kalibreren.
Ongewenste voorvallen
Er deden zich tijdens het onderzoek geen ernstige ongewenste voorvallen of apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen voor. Er traden in totaal 35 ongewenste voorvallen op tijdens het onderzoek. Hiervan waren er 15 gerelateerd, of mogelijk gerelateerd, aan het apparaat. Al deze 15 bijwerkingen waren gerelateerd aan reacties op de bevestigingsplaats, zoals een korte bloeding, pijn, hematoom, erytheem, lichte ontsteking of pruritus.