Dados técnicos
Nome do produto
Dispositivo Accu-Chek SmartGuide
Transporte e armazenamento
Condições de transporte e armazenamento do sensor na embalagem ainda não aberta:
- Faixa de temperatura: 2 a 27 °C
- Faixa de umidade do ar: 10 a 90 % (sem condensação)
- Faixa de pressão atmosférica: 549 a 1060 hPa
Armazene apenas produtos que ainda não foram abertos. Insira o sensor imediatamente após abrir a embalagem.
Condições de funcionamento
- Faixa de temperatura: 10 a 40 °C
- Faixa de umidade do ar: 15 a 90 % (sem condensação, pressão parcial de vapor de água inferior a 50 hPa)
- Faixa de pressão atmosférica: 700 a 1060 hPa
- Altitude máxima: 3000 m
O tempo para aquecer o dispositivo de CGM da menor temperatura de armazenamento (2 °C) até a menor temperatura de funcionamento (10 °C) é inferior a 17 minutos.
A temperatura da superfície do sensor permanecerá abaixo de 43 °C e só ultrapassará 41 °C por um tempo limitado.
Substâncias interferentes
Tomar as seguintes substâncias interferentes durante o uso do sensor pode aumentar falsamente os valores de CGM exibidos no app:
- Ácido ascórbico (vitamina C): mais de 500 mg/dia por via oral, ou qualquer outra quantidade por via intravenosa
- Suplementos com ácido gentísico
- Metildopa
Valores de CGM falsamente aumentados podem provocar uma sobredosagem de insulina e podem fazer com que uma glicose muito baixa passe despercebida. Se estiver tomando alguma das substâncias interferentes mencionadas, consulte o seu profissional de saúde.
Princípio de funcionamento
O dispositivo de monitorização contínua da glicose (CGM) é composto por um aplicador e por um sensor. O aplicador é descartado após a utilização, enquanto o sensor permanece na pele, com o seu sensor eletroquímico inserido subcutaneamente. Um componente eletrônico processa os dados do sensor e facilita a comunicação.
O sensor se conecta ao app, que serve como apresentação primária e receptor de dados. Durante a calibração, os valores de glicemia são entrados no app e enviados para o sensor. O sensor mede então os níveis de glicose no fluido intersticial e envia esses dados para o app a cada 5 minutos.
Dimensões do sensor
Altura (incluindo adesivo) | aprox. 5,9 mm |
Comprimento da agulha | aprox. 8,2 mm |
Diâmetro do sensor sem adesivo | aprox. 33,3 mm |
Peso | aprox. 5 g |
Transferência de dados
O sensor transfere os seguintes dados para o app:
- Número de série
- Versão do firmware
- Versão do hardware
- Informação do sensor (ID do sistema / endereço MAC)
- Tempo para a próxima calibração
- Valores de CGM
- Informação do status
Os valores de CGM gerados enquanto o sensor está no modo Tendência são indicados pelo bit de aviso de status do sensor “Calibração necessária”.
Interface de comunicação.
Finalidade da interface | Interface de comunicação. Permite que o sensor troque dados com um dispositivo móvel. |
Especificações da interface | Bluetooth® Low Energy 5.0 ou superior |
Banda de frequência da recepção e transmissão por radiofrequência | Bluetooth® Low Energy 5.0: 2,402–2,480 GHz |
Tipo e características da frequência da modulação | GFSK (modulação por chaveamento de frequência gaussiana) |
Potência radiada efetiva da transmissão | Inferior a 10 mW |
Método de sincronização da hora | O sensor sincroniza de acordo com os intervalos de sincronização do dispositivo móvel. |
Bluetooth® Low Energy, faixa | 10 m |
Acesso à conexão por Bluetooth® Low Energy com o dispositivo móvel | Para poder estabelecer uma conexão, a tecnologia Bluetooth® Low Energy precisa estar ativado no dispositivo móvel. |
Interferências de radiofrequência | A comunicação pode ser afetada por outros dispositivos de radiofrequência. |
Compatibilidade eletromagnética (CEM)
Todos os testes de CEM foram executados de acordo com a norma IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020.
Os campos eletromagnéticos e a radiação eletromagnética podem interferir no funcionamento do sensor, originando valores de CGM incorretos. O sensor pode influenciar outros equipamentos (por exemplo, através de sinais transmitidos por Bluetooth®) se for utilizado em desacordo com suas respectivas especificações técnicas. Utilize o sensor apenas de acordo com suas respectivas especificações técnicas.
Não coloque outros dispositivos perto ou em cima do sensor. O uso simultâneo ou em conjunto do sensor com outros dispositivos pode causar um funcionamento incorreto. Se for necessário utilizar o sensor desse modo, observe o sensor e os outros dispositivos. Verifique se o sensor e os outros dispositivos estão funcionando conforme o previsto.
Não coloque dispositivos portáteis de comunicação por radiofrequência (incluindo periféricos como cabos de antena e antenas externas) a uma distância inferior a 30 cm do sensor. Isso pode afetar o desempenho do sensor.
Emissões eletromagnéticas
O sensor está em conformidade com as normas de emissões a seguir.
Emissão de radiofrequência radiada de acordo com:
- CISPR 11 (EN 55011) classe B, grupo 1
- RTCA DO160G Seção 21, categoria M para utilização em cabine
Imunidade eletromagnética
O sensor está em conformidade com as normas de imunidade e níveis do teste de imunidade a seguir.
Descarga eletrostática (IEC 61000-4-2), nível do teste:
- Contato: ±2 kV, ±4 kV, ±6 kV, ±8 kV
- Ar: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
Campos eletromagnéticos de radiofrequência radiada (IEC 61000-4-3), nível do teste:
- 10 V/m, 80 MHz–2,7 GHz, 80 % AM a 1 kHz
Campos de proximidade do equipamento de comunicações sem fio por radiofrequência (IEC 60601-1-2 Tabela 9), nível do teste:
Frequência de teste | Faixa | Serviço | Modulação | Nível do teste de imunidade |
|---|---|---|---|---|
385 | 380 a 390 | TETRA 400 | Modulação de pulso | 27 |
450 | 430 a 470 | GMRS 460, FRS 460 | FM | 28 |
710 | 704 a 787 | LTE, Banda 13, 17 | Modulação de pulso | 9 |
745 | ||||
780 | ||||
810 | 800 a 960 | GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE Banda 5 | Modulação de pulso | 28 |
870 | ||||
930 | ||||
1720 | 1700 a 1990 | GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; LTE Banda 1, 3, 4, 25; UMTS | Modulação de pulso | 28 |
1845 | ||||
1970 | ||||
2450 | 2400 a 2570 | Bluetooth®, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Banda 7 | Modulação de pulso | 28 |
5240 | 5100 a 5800 | WLAN 802.11 a/n | Modulação de pulso | 9 |
5500 | ||||
5785 |
Campos magnéticos na frequência da rede elétrica (IEC 61000-4-8), nível do teste:
- 30 A/m, 50 Hz
- 30 A/m, 60 Hz
Campos magnéticos de proximidade (IEC 61000-4-39), nível do teste:
- 8 A/m, 30 kHz, modulação de onda contínua
- 65 A/m, 134,2 kHz, modulado por pulso, ciclo de trabalho de 50 %, taxa de repetição de 2,1 kHz
- 7,5 A/m, 13,56 MHz, modulado por pulso, ciclo de trabalho de 50 %, taxa de repetição de 50 kHz
Proteção contra choque elétrico
Aparelho eletrônico do tipo BF de acordo com a norma IEC 60601-1. Proteção contra choque elétrico.
Proteção contra a entrada de líquidos
IP28: O sensor está protegido contra os efeitos da imersão temporária em água a uma profundidade de 1 metro durante, no máximo, 60 minutos.
Método de esterilização
Radiação
Bateria
Este produto possui uma bateria contendo uma substância altamente preocupante (SVHC, sigla de Substance of Very High Concern), o 1,2-dimetoxietano (CAS 110-71-4), em uma concentração acima de 0,1 % por peso, assim identificada conforme o regulamento REACH da União Europeia e adicionada à lista de substâncias candidatas. Não há exposição direta à substância e, portanto, nenhum risco quando o sensor é operado de acordo com as instruções de uso.
Dados de desempenho
Consulte o seu profissional de saúde para abordar a utilização dos dados a seguir.
O desempenho do sensor Accu-Chek SmartGuide foi avaliado em um ensaio clínico controlado (dados em arquivo). O estudo foi realizado em 3 centros clínicos e incluiu 48 pessoas com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 dependente de insulina (18 anos ou mais). Cada participante do estudo usou 3 sensores, ao longo de 14 dias, na parte de trás dos braços. Durante o estudo, foram realizados 3 dias de amostragem com manipulações de glicose, nos quais foram feitas medições capilares de glicose como valores de comparação. No estudo, foram examinados 3 lotes de sensores.
Figura 1: Análise de regressão dos valores do sensor em comparação com as medições capilares
- Figura:
- a = valor de CGM [mg/dL]; b = valor de comparação [mg/dL]
Tabela 1: Análise de regressão
Inclinação | 1,02 |
Interseção do eixo | -4,2 mg/dL (-0,2 mmol/L) |
Correlação (r de Pearson) | 0,96 |
N | 15993 |
Faixa | 40 a 400 mg/dL (2,2 a 22,2 mmol/L) |
MARD geral | 9,2 % |
Tabela 2: Desempenho do sensor em comparação com as medições capilares em diferentes faixas de glicose
Glicose | MAD/MARD* geral |
|---|---|
< 54 mg/dL (3,0 mmol/L) | 7,5 mg/dL (0,42 mmol/L)* |
54 a 69 mg/dL (3,0 a 3,8 mmol/L) | 7,0 mg/dL (0,39 mmol/L)* |
70 a 180 mg/dL (3,9 a 10,0 mmol/L) | 9,8 % |
> 180 a 250 mg/dL (10,0 a 13,9 mmol/L) | 8,0 % |
> 250 a 350 mg/dL (13,9 a 19,4 mmol/L) | 7,3 % |
> 350 mg/dL (19,4 mmol/L) | 4,9 % |
* Para glicose < 70 mg/dL (3,9 mmol/L), são apresentadas as diferenças em mg/dL (mmol/L) em vez das diferenças relativas (%). | |
A MARD (diferença relativa absoluta média) é a média dos desvios absolutos relativos dos valores de CGM em relação aos valores de glicemia medidos simultaneamente. A MARD é determinada do seguinte modo:
- O valor da glicemia medida simultaneamente é subtraído do valor de CGM. A diferença absoluta é expressa em relação percentual ao valor da glicemia. São somadas as porcentagens de todos os pares de valores, e o resultado é dividido pelo número de pares de valores (n).
O MAD (desvio absoluto médio) é a média dos desvios absolutos dos valores de CGM em relação aos valores de glicemia medidos simultaneamente. O MAD é determinado do seguinte modo:
- O valor da glicemia medida simultaneamente é subtraído do valor de CGM, obtendo-se a diferença absoluta. As diferenças de todos os pares de valores são somadas, e o resultado é dividido pelo número de pares de valores (n).
Tabela 3: Desempenho do sensor em comparação com as medições capilares durante o tempo de uso do sensor
Início | Meio | Fim | |
|---|---|---|---|
MARD geral | 8,3 % | 9,0 % | 10,8 % |
Tabela 4: Desempenho do sensor de acordo com as taxas de concordância
Número total de pares | Dentro de ±15 mg/dL (±0,8 mmol/L) e ±15 % das medições capilares | Dentro de ±20 mg/dL (±1,1 mmol/L) e ±20 % das medições capilares | Dentro de ±30 mg/dL (±1,7 mmol/L) e ±30 % das medições capilares | Dentro de ±40 mg/dL (±2,2 mmol/L) e ±40 % das medições capilares | |
Desempenho geral do sensor | 15993 | 13345 (83,4 %) | 14471 (90,5 %) | 15510 (97,0 %) | 15803 (98,8 %) |
Desempenho do sensor < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) | 1121 | 998 (89,0 %) | 1057 (94,3 %) | 1112 (99,2 %) | 1118 (99,7 %) |
Desempenho do sensor 70 a 180 mg/dL (3,9 a 10,0 mmol/L) | 9793 | 7923 (80,9 %) | 8718 (89,0 %) | 9444 (96,4 %) | 9660 (98,6 %) |
Desempenho do sensor > 180 mg/dL (10,0 mmol/L) | 5079 | 4424 (87,1 %) | 4696 (92,5 %) | 4954 (97,5 %) | 5025 (98,9 %) |
Note que todos os dados de desempenho exibidos representam dados de sensores que foram calibrados pelo usuário. No estudo descrito, os sensores que não tinham sido calibrados pelo usuário exibiram uma diferença relativa absoluta média geral de 10,2 %.
Eventos adversos
Durante o estudo não ocorreram eventos adversos graves, nem eventos adversos graves relacionados com o dispositivo. Houve um total de 35 eventos adversos que ocorreram durante o estudo. Destes, 15 estavam relacionados, ou possivelmente relacionados, com o dispositivo. Todos os 15 eventos adversos estavam relacionados com reações no local de aplicação, como breve sangramento, dor, hematoma, eritema, ligeira inflamação ou prurido.
Declaração de conformidade
Roche declara através da presente que o presente tipo de equipamento de rádio, o sensor Accu-Chek SmartGuide, está em conformidade com a Diretiva Europeia 2014/53/UE.
O texto completo da declaração de conformidade da UE está disponível no seguinte endereço da Internet: